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徐景和任命为国家药监局副局长 任重道远

市场信息网   2018-06-19 09:57:11   来源: 新浪医药新闻   评论:0

  国家药监局又任命一局长,任重道远。

  昨天,中华人民共和国人力资源和社会保障部发布任免通知,任命邹加怡(女)为财政部副部长;任命王陆进为国家税务总局副局长;任命高建民为国家广播电视总局副局长;任命徐景和为国家药品监督管理局副局长。

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  问题众多,新局长任重道远

  最近,新成立的国家药监局发布了《2017年度药品检查报告》,梳理发现,医药全产业仍存在很多突出问题。

  一、药品注册生产现场检查,不通过率6.7%。

  2017年共有68个检查任务,完成现场检查报告45个,其中通过42个,占比93.3%;不通过3个,占比6.7%。

  二、药品GMP跟踪检查,不符合的企业占8.6%,发告诫信的企业占25%。

  2017年计划对315家风险较高的企业和150家“双随机”抽取的企业开展跟踪检查。其中有37家企业因未通过药品GMP认证、药品GMP证书被收回、无相应药品批准文号等原因不具备现场检查条件。

  2017年药品GMP跟踪检查结论为不符合的企业共37家,占8.6%,发告诫信的企业108家,占25%。

  三、药品飞行检查, 存在问题的企业占比约68%,集中在中药类生产企业。

  2017年开展的57家次飞行检查中,检查发现存在问题的共有39家企业,占比约68%,其中有27家问题严重的企业要求省局收回GMP证书或立案查处。

  38家中药类生产企业的飞行检查中共有29家企业不符合相关要求,其中21家企业被收回药品GMP证书,符合要求的共有7家企业,2家企业已无相关生产资质。

  存在问题的中药类生产企业占比59%。

  四、进口药品境外生产现场检查,存在缺陷部分占比44.7%。

  对51个开展现场检查的品种中,9个品种现场检查结论为不符合药品GMP要求或不通过。

  检查共发现缺陷项665项,其中严重缺陷27项,主要缺陷140项。问题主要集中在质量控制与质量保证、文件管理、无菌药品管理等方面。严重缺陷主要包括生产工艺不一致、重大变更未及时向我国申报,注册申报资料存在真实性问题,生产厂房设施、设备和生产操作行为等不能有效降低产品污染或混淆的风险,不能对不合格产品进行有效控制等方面。

  根据出现缺陷频次统计,质量控制与质量保证部分发现缺陷最多,共164项(占比24.7%);其次是文件管理部分,发现缺陷72项(占比10.8%),无菌药品附录部分发现缺陷61项(占比9.2%)。

  五、药品流通检查,零售药店不通过率83.3%。

  1.经营麻醉药品和精神药品(含复方制剂)的批发企业:3家检查不通过,占检查企业数15家的20%。

  2.经营范围含生物制品、冷链药品的批发企业:1家处于歇业状态,检查无结论,6家检查不通过,占检查企业数15家的40%。

  3.新开办批发企业:5家检查不通过,占检查企业数15家的33.3%。

  4.有国家药品抽检不合格的批发企业:2家检查不通过,占检查企业数5家的40%。

  5.有过投诉举报的批发企业:3家(其中1家处于GSP认证公示期间)检查不通过,占检查企业数5家的60%。

  6.城乡接合部和农村地区零售药店:10家检查不通过,占检查企业数12家的83.3%。

  综上,药品批发企业跟踪检查不通过企业19家,不通过率34.5%。城乡接合部和农村地区零售药店飞行检查不通过企业10家,不通过率83.3%。

  六、国外机构GMP观察检查,存在严重缺陷的企业占比11%。

  2017年共组织完成国外观察检查84次,涉及企业81家, 9家企业未通过检查,多数严重缺陷项均涉及数据可靠性问题(包括重复测试至合格、删除数据、选择性使用数据、试进样、记录不及时、记录不真实、数据和记录缺失、文件记录控制不足等),部分企业涉及到检验方法错误、质量管理体系存在系统性缺陷、故意隐瞒阿莫西林合成中间体等问题。

  附徐景和个人简历

  徐景和,男,汉族,1965年9月出生,黑龙江宾县人,1986年12月加入中国共产党,1989年1月参加工作,北京大学研究生学历,法学博士。现任国家药品监督管理局副局长、党组成员。

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  1983.09--1987.07中国政法大学经济法系学生

  1987.09--1989.01中国政法大学经济法系硕士研究生

  1989.01--1991.10司法部教育司办公室干部

  1991.10--1993.12司法部教育司高等教育处副主任科员(其间:1990.11--1992.05在河北省徐水县司法局基层锻炼)

  1993.12--1995.02司法部教育司高等教育处主任科员

  1995.02--1998.12司法部法学教育司高教管理处副处长(其间:1996.03--1997.03挂职任山东省武城县副县长; 1997.08--1998.08美国威斯康星大学法学院访问学者)

  1998.12--2000.03司法部法规教育司司法鉴定与仲裁登记管理处副处长

  2000.03--2003.08司法部法规教育司司法鉴定与仲裁登记管理处处长(其间:1999.09--2002.07北京大学法学院经济法专业博士研究生)

  2003.08--2005.06国家食品药品监督管理局食品安全监察司副司长

  2005.06--2007.06国家食品药品监督管理局食品安全协调司副司长(其间:2003.09--2005.11中国社会科学院法学研究所博士后; 2005.03--2005.07中央党校中青班培训)

  2007.06--2009.01国家食品药品监督管理局办公室副主任

  2009.01--2009.12国家食品药品稽查专员

  2009.12--2012.10国家食品药品监督管理局食品安全监管司司长

  2012.10--2013.05国家食品药品监督管理局信息中心主任(其间:2012.12--2013.05任国家食品药品监督管理局信息中心党委副书记)

  2013.05--2018.05国家食品药品监督管理总局法制司司长

  2018.05-- 国家药品监督管理局副局长、党组成员

  原标题:国家药监局又来一局长,任重道远


责任编辑:金姝琦

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